• Kategorie
  • Prawo farmaceutyczne.

Symbol: WLX175
Autor(zy) Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta
Miejsce wydania Warszawa
Rok 2019
Wydanie III
Ilość stron 700
Format B5
Okładka twarda
Brak towaru
149.00 -13% 129.90
Wpisz swój e-mail
Wysyłka w ciągu 1-5 dni
Cena przesyłki 10
Odbiór osobisty 0
PP Przesyłka biznesowa 10
Paczkomaty InPost 12
Dostępność 0 szt.
ISBN 978-83-8160-915-9.
EAN 9788381609159
Zostaw telefon

Prawo farmaceutyczne.

Autor(zy): Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta
ISBN: 978-83-8160-915-9.
Miejsce wydania: Warszawa
Rok wydania: 2019
Wydanie :III
Ilość stron: 700
Format: B5
Okładka: twarda

   W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z:

dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych,

prowadzeniem badań klinicznych,

wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych,

obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym.

W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej.

Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi.

   Adresaci:

Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów.





Wykaz skrótów | str. 15



Rozdział 1

Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. 23



Rozdział 2

Definicje (Magdalena Krekora) | str. 31

2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. 31

2.2. Definicje - dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. 68

2.3. Definicje - dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. 71

2.4. Definicje - dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. 77

2.5. Definicje - rozporządzenie nr 1901/2006 | str. 78

2.6. Definicje - rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. 79



Rozdział 3

Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. 85

3.1. Zasady ogólne | str. 85

3.2. Produkty z pogranicza | str. 88

3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. 91

3.4. Dokumentacja | str. 95

3.4.1. Zasady ogólne | str. 95

3.4.2. Format | str. 96

3.4.3. Wymagania ogólne | str. 98

3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. 98

3.4.3.2. Wyniki badań | str. 101

3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 103

3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. 105

3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 106

3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 110

3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. 110

3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. 111

3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. 112

3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. 112

3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. 113

3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. 114

3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. 114

3.6.5. Produkty generyczne | str. 116

3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. 122

3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. 125

3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. 125

3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. 129

3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. 134

3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. 138

3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. 138

3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 140

3.7.1. Właściwe organy | str. 140

3.7.2. Postępowanie narodowe | str. 141

3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. 145

3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. 148

3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. 152

3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. 163

3.7.7. Import równoległy | str. 164

3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. 172

3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. 173

3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. 175

3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. 177

3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. 179

3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. 188

3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. 188

3.7.15. Substancje pomocnicze | str. 190

3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. 190

3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. 191

3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. 194

3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. 196

3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. 199

3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia - „klauzula zachodzącego słońca" | str. 201

3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. 202

3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. 205

3.7.24. Opłaty | str. 214

3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. 215

3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. 216

3.7.27. Środki zaskarżenia | str. 217

3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 217

3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego | str. 218

3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 220

3.8.1. Zadania Prezesa URPL | str. 220

3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych | str. 222

3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | str. 222

3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń | str. 224

3.8.5. Raporty | str. 224

3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego | str. 226

3.8.7. Monitorowanie | str. 227

3.8.8. Procedura unijna | str. 228

3.8.9. Badanie bezpieczeństwa | str. 229

3.8.10. Porozumienie | str. 231

3.8.11. Informacje o zagrożeniu | str. 231



Rozdział 4

Badania kliniczne (Marek Świerczyński) | str. 233

4.1. Uwagi wstępne | str. 233

4.2. Informacje ogólne | str. 237

4.3. Źródła prawa | str. 244

4.4. Dobra Praktyka Kliniczna | str. 248

4.5. Podstawowe definicje | str. 249

4.5.1. Sponsor | str. 250

4.5.2. Badacz/główny badacz | str. 253

4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) | str. 254

4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego | str. 256

4.5.5. Badanie kliniczne | str. 257

4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne | str. 261

4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne | str. 262

4.5.8. Badania nieinterwencyjne | str. 264

4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label | str. 266

4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe | str. 267

4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych | str. 267

4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego | str. 269

4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych | str. 271

4.7. Ubezpieczenie | str. 281

4.8. Przeniesienie danych | str. 285

4.9. Ochrona danych osobowych | str. 286

4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów - uczestników badań klinicznych | str. 287

4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy | str. 290

4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych | str. 291

4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych | str. 292

4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych | str. 292

4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych | str. 295

4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | str. 297

4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej | str. 300

4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania | str. 308

4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego | str. 309

4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego | str. 309

4.11.2. Badanie małoletnich | str. 315

4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 318

4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom | str. 319

4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników | str. 320

4.12. Obowiązki sponsora i badacza | str. 321

4.12.1. Obowiązki badacza | str. 321

4.12.2. Obowiązki sponsora | str. 323

4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego | str. 326

4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora | str. 328

4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL | str. 329

4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL | str. 329

4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego | str. 330

4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek | str. 332

4.15.1. Uwagi ogólne | str. 332

4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta | str. 335

4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego | str. 337

4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna | str. 339

4.16. „Postfaktyczne" stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem | str. 341

4.17. Badania kliniczne weterynaryjne | str. 342

4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych | str. 344

4.19. Podsumowanie | str. 346



Rozdział 5

Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) | str. 347

5.1. Działalność objęta zezwoleniami | str. 347

5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych | str. 351

5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą | str. 354

5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej | str. 357

5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import | str. 360

5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import | str. 362

5.7. Terminy załatwienia sprawy | str. 364

5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 365

5.9. Obowiązki wytwórcy/importera | str. 365

5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 371

5.11. Zabezpieczenia | str. 373

5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie | str. 375

5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia | str. 376

5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania | str. 377

5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 380

5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji | str. 383

5.17. Osoba wykwalifikowana | str. 383

5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych | str. 388

5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt | str. 390

5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych | str. 391



Rozdział 6

Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) | str. 399

6.1. Źródła prawa | str. 399

6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy | str. 403

6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego | str. 405

6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych | str. 415

6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 415

6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych | str. 421

6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych | str. 422

6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych | str. 423

6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 429

6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu | str. 431

6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych | str. 434

6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych | str. 436

6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach | str. 439

6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) | str. 442

6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych | str. 444

6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych | str. 446

6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 448

6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań | str. 449

6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym | str. 449

6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości | str. 450

6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe | str. 451

6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt | str. 452

6.7.6. Udostępnianie CHPL | str. 454

6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych | str. 455

6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego | str. 457

6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 460

6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 461

6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL | str. 463

6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu | str. 466

6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia | str. 467

6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków | str. 470

6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów | str. 472

6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej | str. 475

6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci | str. 476

6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi | str. 479

6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom | str. 481

6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne | str. 488

6.7.9.12. Sygnaliści | str. 491

6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe | str. 493

6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie | str. 494

6.9. Regulacje karne | str. 496



Rozdział 7

Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) | str. 499

7.1. Uwagi ogólne | str. 499

7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi | str. 504

7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi | str. 507

7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi | str. 509

7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu | str. 510

7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi | str. 511

7.4.1. Obrót detaliczny | str. 511

7.4.1.1. Apteki | str. 511

7.4.1.2. Obrót pozaapteczny | str. 523

7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych | str. 523

7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 527

7.4.2. Obrót hurtowy | str. 528

7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 530

7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia | str. 531

7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy | str. 534

7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 536

7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia | str. 536

7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia | str. 537

7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej | str. 538

7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 538

7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej | str. 539

7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) | str. 540

7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi - wzmianka | str. 542

7.5.1. Uwagi ogólne | str. 542

7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE | str. 544

7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej | str. 545

7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka | str. 548

7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne | str. 549

7.5.6. Sztywne ceny i marże | str. 551

7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ | str. 552

7.5.8. Lekarze i recepty refundowane | str. 553

7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne | str. 553



Rozdział 8

Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) | str. 555

8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 555

8.2. Koszt przeprowadzenia badań | str. 557

8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 558

8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 560

8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 562

8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania | str. 563

8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna | str. 563

8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 564

8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania | str. 565

8.10. Badania produktów leczniczych | str. 565

8.11. Sankcje administracyjne | str. 566



Rozdział 9

Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) | str. 573



Rozdział 10

Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) | str. 581



Rozdział 11

Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) | str. 583

11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych | str. 583

11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych | str. 583

11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS | str. 585

11.1.2.1. Założenia ochrony | str. 585

11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony | str. 587

11.1.2.3. Zakres ochrony | str. 588

11.1.3. Ochrona danych w Unii | str. 593

11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych | str. 601

11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim | str. 604

11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche'a Bolara) | str. 612

11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) | str. 624

11.3.1. Regulacja w prawie UE | str. 624

11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC | str. 624

11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 | str. 631

11.3.2. Regulacja dotycząca RP | str. 646

11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) | str. 648

11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy | str. 650



Orzecznictwo | str. 671



Bibliografia | str. 689



O autorach | str. 699





Magdalena Krekora - doktor nauk prawnych, adwokat, rzecznik patentowy i europejski rzecznik patentowy; prowadzi własną kancelarię, specjalizuje się w prawie farmaceutycznym i prawie własności intelektualnej, reprezentując klientów między innymi przed inspekcją farmaceutyczną czy Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także sądami administracyjnymi. Jest absolwentką Uniwersytetu Jagiellońskiego, gdzie także uzyskała tytuł doktora. W latach 1996-2002 pracowała w międzynarodowym koncernie farmaceutycznym jako prawnik specjalizujący się w prawie farmaceutycznym, prawie Unii Europejskiej i prawie własności intelektualnej. W 1999 r. odbyła staż w Komisji Europejskiej w Brukseli, a w 2000 r. brała udział jako ekspert rządowy w przygotowaniu projektu ustawy - Prawo farmaceutyczne, uchwalonego 6.09.2001 r. i obowiązującego do dziś. Jest także autorką albo współautorką licznych publikacji dotyczących prawa własności przemysłowej oraz prawa farmaceutycznego i prawa Unii Europejskiej. Bierze również udział w międzynarodowych projektach finansowanych przez Komisję Europejską oraz Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju jako ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej.

Marek Świerczyński - doktor habilitowany nauk prawnych, prof. UKSW, adwokat, doradza przedsiębiorcom i organizacjom ochrony zdrowia w zakresie prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej, prawa własności intelektualnej, handlu elektronicznego, ochrony danych osobowych oraz prawa prywatnego międzynarodowego. Jest zatrudniony na stanowisku profesora nadzwyczajnego w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego WPiA UKSW. Konsultant Rady Europy, członek Rady Społecznej narodowej debaty „Wspólnie dla Zdrowia", ekspert legislacyjny, arbiter i mediator. Absolwent prawa Uniwersytetu Jagiellońskiego, doktorat z dziedziny nauk prawnych obronił z wyróżnieniem na WPiA Uniwersytetu Śląskiego. Uchwałą Rady Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Śląskiego uzyskał stopień doktora habilitowanego nauk prawnych. Autor licznych publikacji naukowych poświęconych ochronie zdrowia, w szczególności leczeniu biologicznemu. Od stycznia 2013 r. do stycznia 2014 r. pracował w Szwajcarii, pełniąc funkcję legal director Africa, S-Africa, Israel dla międzynarodowej korporacji farmaceutycznej. Wieloletni współpracownik kancelarii prawnych specjalizujących się w prawie farmaceutycznym: Kieszkowska Rutkowska i Kolasiński, Baker & McKenzie oraz Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.

Elżbieta Traple - profesor doktor habilitowany nauk prawnych, starszy wspólnik i współzałożycielka kancelarii Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy sp. j. Zajmuje się prawem cywilnym i prawem własności intelektualnej. Do jej zainteresowań naukowych zalicza się także prawo zwalczania nieuczciwej konkurencji i prawo farmaceutyczne. W okresie przed akcesją RP do Unii uczestniczyła w pracach nad dostosowaniem prawa polskiego do prawa unijnego, a później wielokrotnie przygotowywała opinie dotyczące projektów ustaw dla Sejmu i Senatu. Doradza polskim i zagranicznym przedsiębiorstwom, a także podmiotom z sektora publicznego. Uczestniczy w pracach międzynarodowych grup naukowych, poświęconych tworzeniu modelowych rozwiązań w zakresie prawa autorskiego i prawa własności przemysłowej. Od wielu lat jest prezesem Sądu Polubownego przy Izbie Przemysłowo-Handlowej w Krakowie oraz arbitrem Sądu Arbitrażowego przy KIG i Komisji Prawa Autorskiego. Wielokrotnie rekomendowana w polskich i zagranicznych rankingach prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej. Jest autorką m.in. monografii Umowa o eksploatację utworów w prawie polskim oraz współautorką licznych publikacji, w tym: Ustawa o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Komentarz, Prawo reklamy i promocji (redakcja naukowa), Prawo farmaceutyczne - zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne oraz System prawa prywatnego: t. 13 - Prawo autorskie i t. 14 - Prawo własności przemysłowej.







Nie ma jeszcze komentarzy ani ocen dla tego produktu.
  • Wydawcy